당사의 서비스 내용: 감사 및 제품 출시

적격자(QP) 서비스

유럽연합 규정 2001/83/EC 41 조는 “제조 승인을 얻으려면 신청자는 ..(중략).. 48조 의미와 부합하는 적격자 최소 1명의 서비스를 받아야 한다”고 규정합니다.

Mares의 경험 많은 QP가 고객을 대신하여 첨단치료 의료제품을 평가하도록 합니다. 마찬가지로 당사는 유럽연합에 제품을 출시할 수 있도록 QP 서비스를 제공합니다.


당사가 제공하는 서비스

  • ATMP 제조 및 공급업체 소재지에 대한 감사 서비스
  • GMP 준수에 대한 평가

GMP 감사

바이오 제약의 GMP 준수 여부를 조사하려면 매우 유능한 전문가가 필요합니다. 공급업체 및 위탁 제조업체에 대한 감사 시간이 한정되어 있기에, 제조 승인 당국은 종종 적격자(QP)의 현장 배치를 요구합니다. 작업량을 줄이기 위해 유럽연합 GMP에서는 다른 자격 있는 감사관이 수행한 제3자의 감사를 QP가 참고할 수 있도록 하였습니다.

Mares는 해당 업무를 위해 필요한 자격, 경험, 허가증을 제공합니다. 저희는 고객을 대신하여 ATMP의 공급업체와 계약 제조업체의 제3자 GMP 감사를 실시합니다. 따라서 해당 업체의 QP는 감사에 참여할 필요가 없습니다!


유럽연합 수입 및 임상시험을 위한 법적 대리인

유럽연합 내에서 임상시험을 거쳐야 하지만 그 외부에서 제조된 의약품은 유럽연합에 수입 조직을 두고 수입 허가를 받아야 합니다.

수입 허가는 본질적으로 유럽연합 외부에 소재한 회사에 제조를 허가하는 것입니다. 즉, 제조 현장 조사가 이루어질 가능성이 높습니다. 수입 조직은 유럽연합 내에 제품을 출시할 필요가 있으므로 적격자(QP)가 필요합니다. 또한 유럽연합 법규는 법적인 영향이 있을 경우에 대비하여 유럽연합 내의 법적 대리인을 요구합니다.

Mares는 고객들을 대신하여 수입 허가를 획득하며 법적 대리인 서비스와 QP 서비스를 제공합니다.

이에 그치지 않고 Mares는 관할 당국, 병원, 개발사, 분석 기관 등과 상호 연락을 취하는 등 종합 서비스 패키지를 고객 여러분께 제공합니다.