Maresのサービス内容:監査と製品リリース

有資格者サービス

EU規制第41条2001/83/EC では、「市販許可を得るために、申請者は(…略)最低1名の第48条における有資格者(qualified person)を配置 」とあります。

Maresでは先端医療医薬品のエキスパートである有資格者(QP)がプロジェクトを担当します。同様に、ヨーロッパ域での医薬品リリースにおいてもQPサービスを提供しています。


Maresのサービス内容

  • ATMP製造者、サプライヤーの現場における監査サービス
  • GMP遵守のアセスメント

監査

バイオ医薬品のGMP遵守審査では、状況を熟知した深度あるエキスパート能力が求められます。サプライヤーや委託製造者の監査時間が限られているため、通常、製造承認当局は有資格者(QP)の現場配置を必要としており、作業量を減少させるため、欧州GMPでは第三機関に属する資格保有者のQP利用を許可しています。

Maresは必要資格、豊富な経験を保有しており、業務遂行の許可を保有しています。 クライアントに代わり、当社ではATMPのサプライヤーと委託製造業者の第三機関GMP監査を実施いたしております。そのため、クライアントのQPの方々に関与していただく 必要がありません!


EU輸入と臨床試験の法的代理人

EU域外で製造され、EU域内での臨床試験を目指した医薬品は、輸入許可の取得が求められます。これはEUに拠点を置く輸入機関も同様です。

輸入許可はEU域外に拠点を置く企業にとって実質上の製造許可であり、製造現場が審査される傾向にあります。輸入機関がEUで製品をリリースする際には、資格保有者(QP)の配置が不可欠であり、また、法律がもたらすいかなる課題に対応するため 、EU域内で法的代理人を置くことがEU規定で定められています。
 
Maresではクライアントに代わり輸入許可を取得し、法的代理人及びQPサービスをご提供しています。

それだけに留まらず、Maresでは規制当局、病院、審査官、分析設備との窓口業務、リエゾンを含む、包括的なパッケージサービスをクライアントに提供しています。