당사는 첨단치료 의료제품(ATMP)을 판매하는 바이오/제약회사를 지원합니다.

혁신에서 제품으로

세포공학 제품은 물론, 유전자 및 세포 치료제는 충족되지 않은 의료 수요에 근본적으로 새로운 치료법을 제공합니다. 유럽에서는 “첨단치료 의료제품” 혹은 ATMP라 불리는 제품으로, 약물과 의료기기 이외에도 치료 효과가 있는 제품들 중 제3 분류군을 지칭합니다. 잠재 구매자가 5억명인 유럽 시장에서 해당 제품을 판매하기 위해서는 특정 법규, 품질, 처리조건을 준수해야 합니다.

 

Mares사는 필요한 지식과 경험을 제공합니다.

 

당사는 제조, 임상, 규제 과정을 가속함으로써 혁신적 회사가 자사 제품을 판매하고, 유럽연합 및 기타 국가의 환자가 효과 좋고 안전성 높은 새로운 첨단 의약품의 특혜를 누리도록 돕습니다.


평가 사슬의 각 단계별 솔루션

ATMP Life Cycle Prclinical Tests Process Development Manufacturing Authorization Audits Audits Clinical Trial Dossiers Clinical Trials Marketing Authorization Upscaling Audits Audits

전임상시험

유망한 첨단치료 의료제품 후보가 선정된 후에는 전임상시험이 수행되어야 하며, 결과가 좋을 경우에는 임상시험 신청 관할당국을 포함한 당국에 제출시 품질 면에서 승인 가능성이 높아집니다. 주요 주제에는 우수실험실 기준(GLP)과 과학적, 통계적으로 건실한 모델이 포함됩니다.

특히 투자 유치시 EMA의 인증 프로그램에서 제공된 EMA 공식승인 스탬프가 도움이 될 수 있습니다.

Mares가 제공하는 서비스

  • 귀사의 과학적 연구 지원
  • 신뢰도 높은 제휴사들과 함께 관련 전임상작업을 찾아 실행
  • 적절한 CRO를 찾아 협업
  • 적절한 통계그룹을 찾아 협업
  • GLP 준수
  • 모든 필수 문서를 준비하고 전임상작업을 위한 EMA 승인 등을 획득

프로세스 개발

ATMP 후보를 뒷받침하는 자료가 수집된 후에는, 제조 프로세스가 확실하고 승인 가능하며 경제성이 있도록 검토 및 고안되어야 합니다.

 

Mares가 제공하는 서비스

  • 확실하고 승인 가능한 생산 프로세스 개발
  • 귀사 제품이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 충분한 물량으로 제조될 수 있도록 생산 프로세스 조절

제조 승인

기업 혹은 학술단체가 유럽연합 내에서 사람이 사용할 약물을 생산하려는 계획을 세웠다면, 제조 승인을 받아야 합니다. 이 승인에는 모든 공정과 제조 시설의 전반적인 검토 및 관련 제품의 품질에 대한 서류 작업이 포함되며, 독일에서는 관할 정부와 폴 에어리히 연구소(Paul Ehrlich Institute)의 절차가 추가될 수 있습니다.

 

유럽연합 외부에서 제조된 상업용 제품만이 아닌 임상시험용 의약품도 수입 라이선스가 필요합니다. 제조 라이선스를 얻을 때와 유사한 관할 당국의 검토가 요구되며, 유럽연합 내 적격자(QP)를 지정하고 및 법적 대리를 선임해야 합니다.

 

Mares가 제공하는 서비스

  • 유럽연합 규제에 부합하는 무균 시설, 공정, 품질 시스템 설계 및 운영
  • 제조 라이선스 획득
  • 수입 라이선스 획득
  • 수입 및 QP 자격 제공
  • 유럽연합 내의 법적 대리인 선임

GMP 감사

의약품의 제조업체/판매처는 자사 제품의 모든 성분과 계약 제조업체/위탁 분석 모두의 품질을 관리할 책임이 있습니다. 이 기준을 충족하기 위해서는 통상적으로 관련 기관의 현장에서 감사가 실시됩니다.

Mares가 제공하는 서비스

  • 공급업체, 계약 제조업체 및 위탁 분석 기관의 프로세스, 품질 시스템 모두에 대한 감사
  • 모의 감사 실행, 관할 당국에 의한 GMP 검사 대비

임상시험 관련 서류

임상시험 인가를 얻기 위해 연구자, 후원자 혹은 기업은 연구의약품서류, 연구기관의 소책자, 윤리위원회 신청서를 포함한 다양한 형식의 서류를 제출해야 합니다.

 

Mares가 제공하는 서비스

    • 해당 지역 및 유럽연합에서 지정한 모든 필요 서류 작성 및 제출
    • 규제 당국과의 연락
    • 승인 프로세스 추진

    임상시험

    ATMP의 안전성과 유효성을 환자에게 입증하는 것은 매우 중요한 작업입니다. 무엇보다도 환자와 엔드포인트의 현명한 선택을 포함한 전문적인 임상시험 설계가 요구됩니다.

     

    Mares가 제공하는 서비스

    • 신뢰성 높은 제휴사들과 임상시험 수행

    판매 허가

    ATMP의 판매 허가를 얻기 위한 중앙집중적 절차를 실행합니다.  

     

    Mares가 제공하는 서비스

    • 해당 지역 및 유럽연합에서 지정하는 모든 필요 서류 작성 및 제출
    • 규제 당국과의 연락

      규모 확장

      개발사에 대한 자격 요건에 따라 달라질 수 있으나, 임상시험이나 상업적인 규모의 제조 프로세스가 완전히 갖춰져 즉시 가동될 준비가 되어 있어야 합니다. ATMP를 적정량으로 생산하기 위해서는, 다운스트림 프로세싱 및 장기적인 보관과 같이 생산량 증대 시간과 적절한 지원 기술을 요하는 특정 생산 기술 플랫폼이 필요합니다.
       

      Mares가 제공하는 서비스

        • 귀사의 적정 규모의 ATMP에 걸맞는 제조 프로세스 선정, 개발 및 실행
        • 생산규모 확대, 무균 제조 프로세스 확보
        • 필요시 각 생산 단계에 걸맞는 계약 제조업체 탐색