バイオテクノロジー/製薬企業のATMP(先端医療医薬品)に関する製品化開発支援を行っています。

イノベーションを製品化

遺伝子治療、再生医療製品、体細胞治療製品は、未だに有効な治療法が見つかっていない医療ニーズにおいて、全く新しい治療機会をもたらしています。ヨーロッパでは「Advanced-Therapy Medicinal Products(ATMP:先端医療医薬品)」と呼ばれ、医薬品 、メディカルデバイスに続き3番目の医療製品と位置付けられています。5億人のヨーロッパ市場でこのような医薬品を販売するためには、特別規制、品質、プロセスパラメータなど、ひとつひとつ丁寧な確認が要求されます。

 

Maresは自社開発で培った知識と豊富な経験を駆使し、医薬品の開発支援業務を遂行しています。

 

当社では製造、臨床試験、規制プロセスの迅速化に貢献し、イノベーターが開発する医薬品の販売化を効率良く図り、有効性が高く安全な新規先端医薬品を、 ヨーロッパ及びその他の国の患者のもとへより早く届けます。


 

ソリューションによる段階別バリューチェーン

ATMP Life Cycle Prclinical Tests Process Development Manufacturing Authorization Audits Audits Clinical Trial Dossiers Clinical Trials Marketing Authorization Upscaling Audits Audits

非臨床試験

見込みが高い先端医療が特定されると、非臨床試験の実行が必要となります。そこで、良好なデータが獲得された際には、関係規制当局への臨床試験申請などで承認の可能性が高まります。キートピックであるグッド・ラボラトリー・プラクティス(GLP : 優良試験所規範)を科学的に、そしてご満足いただける形で具現化します。
特にインベスターの相互作用において、EMAの認定プログラムから公的な承認スタンプの獲得は、有益と成り得ます。

 

Maresのサービス内容

  • 科学的調査の支援
  • 信頼のビジネスパートナーと共に、適切な非臨床試験を特定し実行
  • 適切なCROを特定、コーディネート
  • 適切な統計グループを特定、コーディネート
  • GLPコンプライアンス遵守コンサルティング
  • 必要書類作成 標準業務手続書及び、 規定当局、欧州医薬品庁(European Medicines Agency, EMA)などから非臨床試験証明書類取得

 

 

プロセス開発

ATMP治験候補薬としての関係書類が整い次第、製造プロセスがレビューされます。 堅牢性があり(Robust)、承認取得可能、なおかつ経済的に生産可能な製剤設計・製法設計が求められます。

Maresのサービス内容

  • 堅牢性があり承認取得可能な製造プロセス
  • スケールアップ/アウト製造プロセス - 適正製造基準(Good Manufacturing Practice, GMP)による適正製造量

製造承認

EU圏内において、製薬企業や学術的グループがヒト用医薬品の医薬品製造をプランニングする際には、製造承認が必要となり、これにはプロセスの全体的なレビュー、製造工場と所轄官庁による品質関連の資料作成が求められます。ドイツでは、州政府直轄地やポール・エールリッヒ研究所(Paul Ehrlich Institute, PEI)での手続きが追加されることもあります。

治験薬同様、EU圏外で製造された販売も輸入許可が必要となります。関係規制当局による必要なレビューは製造ライセンスと類似しており、EU圏内での有資格者(Qualified Person, QP)と 法的代理人の配置が求められます。

Maresのサービス内容

  • EU規制に対応した無菌施設の設計とインプリメント、プロセス及び品質システム
  • 製造ライセンスの取得
  • 輸入ライセンスの取得
  • 輸入手続きと有資格者(QP)派遣、製品市場販売化
  • EU圏内での法的代理人提供

GMP監査

医療製品の製造者、マーケターは、医薬品原料、製造者/委託製造者、分析などすべての品質に責任を担います。その責任を果たすために、通常は規制当局機関によって監査が現場で実施されます。

Maresのサービス内容

  • サプライヤー、委託製造者、委託分析機関におけるプロセスと品質システムの監査
  • 模擬監査の実践、監督当局GMP適合審査手配

臨床試験概要書類

イノベーター、スポンサー、もしくは多くの場合は製薬企業になりますが、臨床試験承認獲得のためには、臨床試験概要書、イノベーターのカタログ、倫理委員会申請書などの数多くの所定書類を提出する必要があります。

Maresのサービス内容

  • 行政、EU指定の必要書類作成提出
  • 関係規制当局とのリエゾン、承認プロセスを牽引

臨床試験

ATMPの安全性と有効性を患者に提示するのは重要なタスクと言えます。患者と評価項目の選定を含む専門性の高い 臨床試験設計が求められます。

Maresのサービス内容

  • 信頼のパートナーと臨床試験実行

販売許可

一括手続でATMPの販売許可獲得を図ります。

Maresのサービス内容

  • 行政、EU指定の必要書類作成、提出
  • 関係規制当局とのリエゾン業務

    アップスケーリング

    イノベーターに課される規定にもよりますが、臨床試験や商用スケールの生産製造過程では、 即座に対応可能、準備万全に体制を整えていることが必須です。ATMPでは、適性生産量が特定の生産技術プラットフォームで決定される傾向にあり、特定の生産技術プラットフォームでは、増産や下流工程、長期保存のような適切な支援技術が求められます。


    Maresのサービス内容

    • ATMPの製造過程において適切なスケールを選択/開発/インプリメント
    • 製造規模拡大、確実な無菌製造過程
    • 必要に応じ各段階に適した医薬品受託製造業者の特定、相談業務