我们为生物科技/制药公司的先进疗法医疗产品(ATMPs)商业化项目提供支持

 

创新成果转化成产品

基因和细胞疗法以及组织工程学产品从根本上为尚未能满足的医疗需求提供了全新的机遇。在欧洲,这些产品被称之为“先进疗法医疗产品”,或ATMP,并被列为除药物和医疗器械以外的第三种医学产品。如要在有5亿人口的欧洲市场上推广这些产品,则必须注意一些特殊的监管法则、质量和工艺参数。


Mares有限公司为你提供必要的知识和经验。

我们加快了生产、临床和监管方面的流程——因此ATMP创新者可以在欧洲推广他们的产品, 这些有效与安全的新型先先进疗法让欧盟以及其它地区的病人受益匪浅。


供应链各环节的解决方案

ATMP Life Cycle Prclinical Tests Process Development Manufacturing Authorization Audits Audits Clinical Trial Dossiers Clinical Trials Marketing Authorization Upscaling Audits Audits

临床前试验

当一项前景较好的候选先进疗法被确认实施时,需按照以下要求进行临床前试验:如果临床前试验给出期望得到的结果,在向监管当局提交申请时, 如临床试验申请,相关实验结果被认可为核准的质量。其核心议题包括实验室管理规范(GLP)以及在科学和统计学范畴内的可靠模型。


特别是在认证过程中获得欧洲药物管理局 (EMA) 的盖章批准, 对投资参与者来说是很有用处。

Mares有限公司提供

  • 对科学探索的支持
  • 与值得信赖的合作伙伴对临床前工作的识别和执行
  • 对合适的临床研究组织(CRO)的识别和协调
  • 对数据统计组的识别和协调
  • 确保遵守GLP
  • 所有必要文档的准备工作以及为临床前实验工作获得例如EMA的认证。

工艺开发

一旦成功收集支持申请成为ATMP候选产品的证明材料,就需要审核生产工艺并将其设计成为稳健的、可核准的、并且呈现为产品经济化的工艺过程。


Mares有限公司提供

  • 开发稳健和可核准的生产工艺
  • 横向/纵向扩展工艺流程,从而使您的产品按照良好生产规范(GMP)的要求产出期望的产品产量

生产许可

在欧洲,当一个公司或者学术机构计划生产某种人用药物时,他需要获得生产许可。这将包括主管监管当局对生产过程、生产工厂和相关质量文件的全面审查。在德国还可能需要地方政府和保罗埃利希研究所参与审查。

而对于临床试验用药品以及在欧盟境外生产的商业化药品,则需要一项进口许可证。这必须要经过与进行生产许可证审查类似的监管当局的审查,质量受权人(Qualified Person,QP)放行并且需要在欧盟境内有法定代表人。

Mares有限公司提供

  •  无菌设施、生产工艺以及符合欧盟法规的质量体系的设计和实施
  •  生产许可证的获取
  •  进口许可证的获取
  •  产品的进口和质量受权人放行
  •  欧盟境内的法定代表人

GMP 审计

医药产品的生产商/上市许可人对其上市产品的质量负责,包括产品所有成分,以及合同生产商/合同检验分析所。为了符合这责任,需要在相关方的现场进行有针对性的审计

 

Mares有限公司提供

  •  对供应商、合同生产商和合同检验分析单位的流程和质量体系进行审计。
  •  进行模拟审计,为监管当局GMP检查做准备。

临床试验文件档案

为了获取临床试验的许可,研究人员或者主办方,通常是企业,需要提交各种正式的文档,包括一份研究用药产品文件档案,一份研究人员手册以及一份伦理委员会申请。


Mares有限公司提供

  •  攥写和提交符合当地和欧盟规范要求的所有文件
  •  与监管当局保持联络
  •  推进申请批准进程


临床试验

展示ATMP对患者的安全性和有效性是一个关键的任务。除了其他事务,这之中要求有一个专业的临床试验设计,包括健全的患者和终点筛选机制。


Mares有限公司提供

  •  与值得信赖的合作伙伴开展临床试验

上市许可

先进疗法医疗产品(ATMPs)获得上市许可需要通过集中程序。

 

Mares有限公司提供

  •  根据当地与欧洲质量标准撰写与提交申请所有需要的文件
  •  与监管机构进行沟通

    扩大生产

    依照知识产权所有人的要求,临床试验或者商业规模的生产工艺需要落实并待命。对于先进疗法医疗产品(ATMP),期望的生产量可能会限定了具体的生产技术平台,而这种平台需要一定的生产放大的时间以及合适的技术支持,如下游产品工艺和长期存储等技术。

    Mares有限公司提供

    •  在期望的规模下为您的ATMP产品进行合适的生产工艺的选择、开发、实施
    •  扩大生产规模并且确保无菌生产工艺
    •  必要时或者在您寻求帮助时,在各个生产阶段为您联系合适的合同生产商